A级送风环境应当至少满足A级区的静态要求 最终灭菌无菌药品在C级背景下的高污染风险操作是指产品容易长菌 配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况 注 1 药品生产环境的空气洁净度级别举例 根据已压塞产品的密封性 容器需暴露数秒后方可密封等状况 表A 轧盖设备的设计 非最终灭菌无菌药品在轧盖前视为处于未完全密封状态 药品生产环境的空气洁净度级别举例 灌装速度慢 2 铝盖的特性等因素 灌装用容器为广口瓶 4 3 附录A 最终灭菌无菌药品在C级背景下的A级保护区的高污染风险操作是指产品容易长菌 非最终灭菌无菌药品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行