空气洁净度C级 主要是甲类 地面清洗等) 一般的工业污水和废水(如设备洗涤 这部分污废水室内排水管道应有防止人员烫伤的措施(保温) 10.3.1 需设置时 说明 厂房内应优先采用塑料排水管 BPE 因此医药工业洁净厂房的生产排水需根据排水种类和性质 应在排至污水管网或污水处理站前设置消毒灭活设备设施等 “无菌生产的A／B级洁净区内禁止设置水池和地漏 还会带来细菌等污染物 另外 影响室内环境 防止冒热气 保持下水畅通 排水 10.3.5 下水道空气会污染洁净室 丙类液体的厂房 则应设置在洁净级别较低的区域 医药洁净室内的排水设备以及与重力回水管道相连的设备 管材 第四类 当生产需要室内设置地漏 碱的设备所排放的废水或离子再生等产生的废水 洁净室排水系统若不能保持水封 并且下水道与洁净室之间应有可靠的隔离措施 隔油设施是没有任何用处的 易于清扫的卫生器具 以避免洁净环境被下水系统微生物污染的风险 排水 SIP排风口) 以减少厂区排水管网的泄漏风险 含酸 防止可燃气体互串而增加危险 图7 并应耐消毒灭菌 应选用金属排水管或耐热塑料排水管 比如含流感病毒或头孢类的生产废水 高温污废水(排水水温高于40℃) 也可选用不锈钢管及管件和柔性接口机制排水铸铁管及管件 10.3.2～10.3.4 2014)中 所以医药洁净室内不宜设置排水沟 A级 主要是不回收的蒸汽凝结水或使用蒸汽或热水的设备排放的废水(如蒸汽灭菌柜等) 易于清洗 50016-2014的第3.6.11条 H＝2×d或H＝1lin(25mm)当d＜1/2in(13mm) ”实际上 2 水池和地漏应当有适当的设计 第二类 管材 除了臭气会进入外 主要涉及生产工艺中使用酸 应在排至室外后设置简易的降温措施 采取相应的措施加以排放 管架及其附件 2 10.3.6 医药工业洁净厂房的排水系统 则当管道堵塞需要疏通时 B级的医药洁净室 比如采用水封井或降温池等 其潮湿环境容易滋生微生物 含生物活性的生产污废水 乙类有机溶媒的排水管道 排放前应进行中和处理 节能 第三类 下水道应设置隔油设施 影响环境卫生 应选用金属排水管或耐热塑料排水管 工艺设备的排水口应设置空气阻断装置 如生产确需设置时 3 乙类生产区的工艺排水管道 布局和维护 并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌” 应在其排出口以下部位设置水封装置 对于不经常从地面排水的医药洁净室应不设置或少设置地漏 排水立管不应穿过空气洁净度A级 则会使其寿命大大缩短 易于清洗的卫生器具配件 D级的医药洁净室内宜少设置地漏 有害废水应经废水处理 当排水温度大于40℃时 医药洁净室内重力排水系统的水封和透气对于维护洁净室内各项指标是极其重要的 对于水溶性溶媒 以防止破坏地漏水封造成污水反流从而污染洁净室的风险 沟相通 含甲类 便于安装 排水管道应选用建筑排水塑料管及管件 医药工业洁净厂房的生产排水较为复杂 10.3.6 主要涉及以下几类 空气洁净度A级 本条提出了“生产设备的排水口应设置空气阻断装置”的要求 在其他洁净区内 水平排水主管上的清扫口应避免设置在医药洁净室 第五类 当排水温度大于40℃时(如加热器 如图7所示 沟不应与相邻厂房的管 开水器的排水管道) 排水立管穿越其他医药洁净室时 减轻污水处理站的工作负荷 医药工业洁净厂房内应采用不易积存污物并易于清扫的卫生器具 水封高度不应小于50mm 一般工程实例中通常设置水封井 10.3 水量等确定 10.3 10.3.4 也提出了洁净系统排水口防止倒灌的空气阻断装置的做法 建筑高度和抗震要求选用 目前常用的橡胶接口机制的排水铸铁管应根据建筑物性质 B级医药洁净室严禁设置清扫口 隔油池仅对不溶于水的有机溶媒有效 甚至会软化损坏 建筑硬聚氯乙烯排水管具有质轻 而不能与车间地面下水系统连接 如不可避免时 浓度 则应采用洁净室专用的带有可靠水封功能的洁净地漏 同样道理 避免由于地漏的水封干涸造成室内环境受到污染 医药洁净室内地漏的设置应符合下列规定 管材 医药工业洁净厂房内应采用不易积存污物 空气阻断装置示意图 为了防止下水管道内空气和污水对生产设备的不利影响 选用优质的镀铬或工程塑料制造的 如可采用白陶瓷或不锈钢卫生器具 医药洁净室内不宜设置排水沟 我国药品GMP(2010年修订)在附录1“无菌药品”的第二十九条对此做了明确规定 排水管道材料的选择应符合下列规定 带压或高压排水(如蒸汽灭菌柜的总排口 为防止污染物质在卫生器具内积聚 第一类 依照现行国家标准《建筑设计防火规范》(2018年版)GB 地漏材质应不易腐蚀 “使用和生产甲类 10.3.5 医药洁净室的排水系统应设置透气装置 有密封措施 管架及其附件 由于排水沟不易清洁 其管 内表面光洁 这部分排水应单独排放至室外废水井 表面光滑 可直接排入工厂废水处理系统进行处理 第六类 乙类 有足够坡度 10.3.2 达到国家排放标准后排出 管架及其附件 如采用普通塑料管 不结垢和不腐蚀等特点 在美国机械工程师协会2014年出版的“生物制造设备”(ASME 10.3.1 碱的废水 如洁净室内设有下水管道检查口 1 B级的医药洁净室内不应设置地漏 建筑标准 所以本条提出排水立管的检查口不应设置在洁净室内 应根据生产排出的废水性质 内设洁净地漏 不应设置检查口 工艺设备的CIP 则排水沟内表面应平整光滑 1 10.3.3