又尽可能小的范围内 以避免危险源扩散到相邻区域 8.2.6 不利于逃生 电动开启设施应与火灾报警系统联动 乙类生产区与其他生产区之间应采用防火 洁净走道和普通走道均是火灾时人员疏散走道 减少财产损失 乙类生产区和其他生产区之间应采用防火 8.2.5 乙类生产区外 医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级 工作岗位→洁净走道→普通走道→安全出口 厂房内每一防火分区的最大允许建筑面积 医药洁净室门的气密性影响洁净室的压差控制 一个防火分区内的每个楼层以及每个相对独立的洁净生产区的安全出口或安全疏散门的数量应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 故对疏散走道顶棚的耐火极限做了规定 直至影响洁净度 避免生产环境受到周边低级别区的污染 如均要求另设安全疏散门 对建筑的耐火等级提出不低于二级的要求 有爆炸危险的甲类 当洁净区的面积不大于100m 宜按其火灾危险性将厂房分隔为不同的防火分区 人员净化路线可兼做疏散路线 安全疏散门的设置应符合下列规定 建筑设计时 有利于维持压差和洁净度 洁净厂房吊顶内管道复杂 8.2.8 本条为强制性条文 并与火灾报警系统联动 同时应满足一定的耐火极限要求 门框和门扇之间存在的缝隙较难完全密封 当厂房的一个防火分区内存在不同火灾危险性生产时 医药工业洁净厂房内应设置防排烟设施 存在污染无菌环境的潜在风险 乙类生产区对其他生产区的影响 50016的有关规定 医药生产区的顶棚和墙板及其夹芯材料应为不燃烧体 本条为新增条文 并应满足下列要求 同一厂房内 因此本条规定 8.2.7 8.2.1 按本标准第5.1.7条必须严格分开的药品生产区之间的隔墙宜采用实体墙分隔至上层楼板底 疏散走道顶棚和墙板的耐火极限不应低于1.0h 乙类生产区应布置在靠建筑外墙或建筑顶层 每樘门的疏散人数一般不超过30人 B级的医药洁净室 2 有些面积较小的洁净区仅有1个～2个工作岗位 并应采取防爆泄压措施 应按现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 洁净级别A级 具备一定的耐火性能 8.2.10 2 8.2.3 其措施及要求应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 且同一时间的生产人数不超过5人时 是为了避免不利影响通过吊顶以上空间扩散 此条同样适用于质量控制实验室的设计 8.2.9 其耐火极限不应低于1.0h 并应设明显的疏散标志 避免防火门的特殊构件对洁净区带来不利影响 尽可能减少甲类 当生产车间包含多个药品生产线时 竖井内各层楼板处 尽可能减少对洁净生产的不利影响 50016的有关规定 生产区必须与其他药品生产区严格分开 本条强调此类生产区与其他生产区之间的隔墙宜采用实体墙且到顶 辅机房等生产用房 技术竖井井壁应为不燃烧体 窗口的设置应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 节约资源的原则 考虑到医药洁净室的门体及其夹芯均要求采用不燃烧体 8.2.2 生物制品等) 根据本标准第5.1.7条 8.2.1 为了保障生命安全 防爆隔墙严格分隔 一般开向洁净度较高或压力较高的房间 无菌粉针 防爆隔墙完全分隔 除甲类 3 这些产品由于其不能通过最终热力灭菌的方式除去成品中的微生物 洁净度级别为A级 乙类生产区的药品生产线划分为单独的防火分区 性激素类的药品生产风险较高 平面布置一般由外围普通走道连接各个相对独立的生产区 使用时应设置应急锤 较难实现 1 安全出口或安全疏散门应分散布置 无菌眼药水 50016的有关规定 50016的有关规定 8.2.6 疏散走道上设置的观察窗宜与墙板的模数相结合 顶棚和墙板的耐火极限不应低于0.5h 医药洁净室的门均设有闭门器 厚度不宜大于5mm 人员净化用室可作为人员疏散路线 物料净化用室等 8.2 为了防止粉尘及小昆虫的进入 表5 应采用相当于楼板耐火极限的不燃烧体作防火封堵 从生产地点至安全出口不应经过曲折的人员净化路线 甲类 故本条未对疏散走道两侧的门提出耐火要求 在同一个防火分区内 8.2.4 保持正确的气流方向 当必须与其他生产区连通时 当任一侧生产区发生火灾时不至于快速蔓延至相邻区域 应采用耐火材料封堵 医药工业洁净厂房安全出口 医药工业洁净厂房的人员疏散方向一般为 防火和疏散 人员进入洁净生产区必须通过人员净化用室 8.2.10 8.2 1 隔墙的耐火极限不应低于2.0h B级无菌生产区的第二安全疏散门可采用钢化玻璃固定门 本条规定生产区顶棚和墙板的燃烧性能及耐火极限要求 8.2.9 应把甲类 满足巡察 隔墙和顶棚形成闭合空间可保证人员的安全疏散 β-内酰胺类 若采用可开启外窗的自然排烟方式 为尽可能减少污染风险 门扇开启后的空间窄小 宜同时设置手动及电动开启装置 50016修订 传播 由洁净走道连接各洁净生产房间 为避免交叉污染 转折多 本条规定 需连通处应设门斗 乙类生产区外 表5为常见的医药生产区的火灾危险性举例 人数少时 当一座厂房内存在不同的火灾危险性生产时 人员净化用室隔间小 势必增加洁净面积 医药工业洁净厂房的生产区主要由三部分组成 消防救援窗的位置应避开高级别洁净区 参观等基本要求 是为了避免顶棚和墙板燃烧时产生窒息性气体 方便消防队员通过走道到达扑救点 50016的有关规定 50016的有关规定 洁净生产的操作人数受到严格的控制 普通平开的安全疏散门 厂房的每个防火分区 高度尺寸宜控制在800mm×1800mm左右 防火和疏散 排烟窗宜同时设置手动和电动开启设施 并在玻璃上标明易击碎点 以保证门扇关闭及时 净化路线上连锁门的连锁装置应同时解除 且不应采用有机复合材料 8.2.2 当采用自然排烟时 若要求疏散走道的隔墙到顶则对管道的布置影响很大 井壁上的检查门应采用丙级防火门 同一防火分区内不同类别的生产区之间应做防火分隔 医药工业洁净厂房的火灾危险性类别及防火分区划分 甲类 严格控制压差 本条根据现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 医药工业洁净厂房内生产区的火灾危险性分类举例 B级医药洁净室 人员净化用室 应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 宜设置于疏散走道处 安全疏散距离应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 乙类生产区的安全疏散门应采用平开门 本条对医药工业洁净厂房安全出口及安全疏散门的设置做出了规定 丁类防火分区平面布置的灵活性 故除了甲类 操作人员是最大的污染源 医药工业洁净厂房应在每层外墙设置可供消防救援人员进入的窗口 洁净室操作人员较少 8.2.4 对于药品生产来说 有洁净级别要求的药品生产间 洁净区面积小 其对生产环境的洁净级别和微生物限度控制要求非常高 同时对生产流线的布置带来较大的限制 主要用于不可最终灭菌无菌药品的生产(如冻干粉针 乙类生产区控制在既满足生产要求 所以规定从生产地点至安全出口不应经过人员净化路线 对安全疏散门的开启方向不做强制性要求 宜将含甲类 并应向疏散方向开启 安全疏散门中的一个可采用钢化玻璃固定门 3 同时保证人员安全疏散时间 同时也提高了丙类 未列洁净级别的生产间 8.2.7 甲类 本条为新增条文 2 紧密 同时应解除门的连锁装置 A级 各防火分区可按各自的火灾危险性类别进行防火设计 50016确定该防火分区的火灾危险性 同时兼顾经济适用 连通处应设门斗 4 如外包装 因此生产全过程必须严格保持无菌状态 洁净区设计时必须做到围护结构密封良好 穿越防火分隔墙的管线周围空隙 疏散走道上窗的耐火极限不宜低于0.5h 洁净厂房的外窗平时大都处于密闭状态 玻璃的宽度