纯化水经蒸馏制得的水 for 有规定的人员在场 clean cleaning environment 湿度 processing water 注射用水 如不做特别说明 filter 无菌生产核心区 气锁 繁殖到可见的菌落数 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子 box 通过专门的培养基 但无生产设备 含菌浓度 自净时间 大致平行的受控气流 2 单位体积空气中微生物的数量 concentration core(critical)area 2.0.36 clean 单向流 2.0.33 并且环境参数受到严格控制的医药洁净室 没有活体微生物存在 controlled 该房间的两个门具有机械或电子连锁功能 material qualification 以及温度 压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间 particulate at-rest pharmaceutical 空气的流动形态和分布状态 悬浮粒子 as-built 2.0.30 airlock 无菌 microorganisms garment 以单位体积空气中某种粒径的粒子数量和微生物的数量来区分的空气洁净程度 2.0.8 所以本标准修编时 mixed room 2.0.26 药品和与药品直接接触的包装材料暴露于环境中从而需要特别保护的区域 验证 2.0.11 通过专门的培养基 water 医药洁净室生产操作全部结束 为防止因开门时间过长 注射用水 纯化水 医药生产工艺过程中使用的水 高效空气过滤器 2.0.6 viable 2.0.28 它包括用于药品生产及检验的环境参数受控的房间或限定的空间 working microorganisms 2.0.5 如现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB room production 洁净工作服 product 不能同时开启 of 2.0.2 particles airflow in-operation pattern 含尘浓度 2.0.16 设施已经建成 2.0.9 空气悬浮粒子和微生物浓度 无菌生产洁净室 无菌生产工艺过程中 2.0.17 医药洁净室被污染后 air 术语 也可以在多个房间构成的相对封闭的区域内进行 airborne 气锁根据其用途不同又分为人员气锁和物料气锁 空气中的悬浮粒子达到静态标准时所需时间 2.0.27 证明任何程序 2.0.15 压差失去而使洁净度下降造成污染 我国2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)中对无菌药品生产环境的空气洁净度级别规定了悬浮粒子浓度和微生物限度两项指标 用特定的方法收集医药洁净室内空气中的活微生物粒子 以维持相邻区域具有一定的压差 pharmaceutical 必须在出入口设置缓冲房间 医药洁净室的人员或物料的出入口 包括生活饮用水 concentration 2.0.3 动态 传递柜(窗) viable 但没有生产活动且无操作人员在现场的状态 airflow industry 非单向流 2.0.1 particles 医药工艺用水 本标准提到的洁净室 2.0.25 其质量符合现行《中华人民共和国药典》注射用水项下的规定 生产工艺 航天工业洁净室仅控制悬浮粒子浓度指标的最大不同 2.0.15 2 SAL)不高于10 单向流和非单向流组合的气流 送入洁净区的空气以诱导方式与区内空气混合的一种气流分布 能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体 为保证药品质量符合法定标准 purified 人员在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间 医药洁净室内使用的专用工作服 product 以及《洁净室及其受控环境》ISO unidirectional 2.0.35 其质量符合现行《中华人民共和国药典》纯化水项下的规定 2.0.7 2.0.19 无菌生产工艺 所有动力接通并运行 纯化水 医药工业洁净厂房 所有生产设备已经安装就位 物料净化用室 air aseptic validation 设备 灭菌 无菌药品 风速稳定 room 法定药品标准中未列有无菌检查项目的制剂和原料药 物料 控制压差而设置的房间 设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动 2.0.37 均指医药洁净室 直至恢复到固有的静态标准时所需时间 通过洁净区整个断面 2.0.18 2.0.21 在适宜的生长条件下 非无菌药品参照执行 确认 2.0.23 2.0.24 法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药 微生物 在医药洁净室出入口 在额定风量下 为与其他规范标准名称保持一致 净化空气调节系统在规定的换气次数条件下开始运行 aseptic recovery 行为或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动 airflow 不含任何附加剂 2.0.14 术语 气流流型 cleaning 方法 医药洁净室内悬浮在空气中的活微生物粒子 反渗透或其他适宜的方法制得的 将“医药洁净室(区)”统一改为“医药洁净室” 空气洁净度 2.0.12 particle room 在适宜的生长条件下 这些房间(区域)的环境空气参数均受控 浮游菌 蒸馏法 2.0.29 使产品中微生物的存活概率(即无菌保证水平 sterile efficiency 2.0.22 并在商定的状态下工作 sterile cleanliness 另外 2.0.13 2.0.10 14644等 sedimental 包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物 采用无菌生产工艺进行药品生产 2.0.4 按最易穿透粒径(MPPS)粒子的捕集效率在99.95％以上的空气过滤器 单位体积空气中悬浮粒子的数量 particles 离子交换法 water sterilize 人员净化用室 繁殖到可见的菌落数 2.0.34 aseptic time non-sterile 50591 必须在无菌控制条件下生产无菌药品的方法 两侧装有不能同时开启的窗扇 airborne cleanliness 医药洁净室 pass 物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间 物料及人员 recovery injection processing 设施以规定的状态运行 2.0.31 恢复时间 受控环境 2.0.20 混合流 high 静态 以规定方法对污染源进行控制的特定区域 characteristic 非无菌药品 证明厂房 空态 air for 这是医药洁净室与其他行业如电子工业 room 的过程 在医药洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的窗口 personnel clean 由于医药生产活动可以在单个封闭的空间(房间)内进行 设施 操作人员撤出现场 non-unidirectional for 2.0.1 根据现行《药品产质量管理规范》(GMP)的原则 为了阻隔室外或邻室气流 供药用的水 -6 process 沉降菌 2.0.32