通过洁净区整个断面 物料 恢复时间 particles clean 湿度 注射用水 2.0.13 product 含菌浓度 医药洁净室生产操作全部结束 为与其他规范标准名称保持一致 医药工艺用水 2.0.12 纯化水 2.0.31 room 2.0.17 方法 room controlled 医药洁净室内使用的专用工作服 受控环境 在医药洁净室出入口 为防止因开门时间过长 2.0.25 单向流 直至恢复到固有的静态标准时所需时间 其质量符合现行《中华人民共和国药典》注射用水项下的规定 garment 用特定的方法收集医药洁净室内空气中的活微生物粒子 包括生活饮用水 2.0.1 2.0.8 clean 它包括用于药品生产及检验的环境参数受控的房间或限定的空间 气流流型 所有生产设备已经安装就位 其质量符合现行《中华人民共和国药典》纯化水项下的规定 我国2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)中对无菌药品生产环境的空气洁净度级别规定了悬浮粒子浓度和微生物限度两项指标 控制压差而设置的房间 2.0.1 证明任何程序 SAL)不高于10 water 2.0.3 characteristic 但没有生产活动且无操作人员在现场的状态 物料及人员 pass 医药洁净室 为保证药品质量符合法定标准 concentration 注射用水 使产品中微生物的存活概率(即无菌保证水平 air 单向流和非单向流组合的气流 2.0.20 non-unidirectional 证明厂房 操作人员撤出现场 cleaning 通过专门的培养基 以维持相邻区域具有一定的压差 airflow 空气的流动形态和分布状态 high 2.0.15 设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动 悬浮粒子 in-operation 2.0.32 filter box qualification 在医药洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的窗口 纯化水 术语 air 自净时间 2.0.24 非无菌药品参照执行 以规定方法对污染源进行控制的特定区域 room 设施 本标准提到的洁净室 unidirectional 灭菌 clean 均指医药洁净室 离子交换法 airflow 设备 无菌生产核心区 2.0.36 microorganisms 纯化水经蒸馏制得的水 无菌 aseptic 动态 2.0.35 process 送入洁净区的空气以诱导方式与区内空气混合的一种气流分布 pattern 医药工业洁净厂房 2.0.7 并且环境参数受到严格控制的医药洁净室 of 2.0.21 医药洁净室的人员或物料的出入口 如现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 2.0.9 efficiency 通过专门的培养基 所有动力接通并运行 2.0.19 2.0.11 在适宜的生长条件下 蒸馏法 room recovery airflow 2.0.26 14644等 无菌生产工艺 气锁 该房间的两个门具有机械或电子连锁功能 material 空态 2.0.28 法定药品标准中未列有无菌检查项目的制剂和原料药 purified 这些房间(区域)的环境空气参数均受控 设施以规定的状态运行 2.0.4 particle mixed 在额定风量下 as-built 2.0.37 浮游菌 2.0.6 将“医药洁净室(区)”统一改为“医药洁净室” product water 医药洁净室内悬浮在空气中的活微生物粒子 物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间 非单向流 压差失去而使洁净度下降造成污染 recovery sterile 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子 微生物 for 2.0.5 这是医药洁净室与其他行业如电子工业 at-rest 空气悬浮粒子和微生物浓度 传递柜(窗) 物料净化用室 没有活体微生物存在 术语 采用无菌生产工艺进行药品生产 洁净工作服 在适宜的生长条件下 另外 industry 医药洁净室被污染后 单位体积空气中悬浮粒子的数量 for non-sterile sterile 无菌药品 airborne 2.0.27 validation 的过程 药品和与药品直接接触的包装材料暴露于环境中从而需要特别保护的区域 验证 2.0.33 2.0.34 production 非无菌药品 混合流 单位体积空气中微生物的数量 气锁根据其用途不同又分为人员气锁和物料气锁 设施已经建成 高效空气过滤器 两侧装有不能同时开启的窗扇 压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间 空气洁净度 microorganisms 由于医药生产活动可以在单个封闭的空间(房间)内进行 2.0.10 for 风速稳定 以单位体积空气中某种粒径的粒子数量和微生物的数量来区分的空气洁净程度 cleanliness 2 人员净化用室 cleanliness 2.0.23 2.0.2 含尘浓度 空气中的悬浮粒子达到静态标准时所需时间 所以本标准修编时 personnel 无菌生产洁净室 airlock 也可以在多个房间构成的相对封闭的区域内进行 airborne 繁殖到可见的菌落数 不含任何附加剂 为了阻隔室外或邻室气流 pharmaceutical 并在商定的状态下工作 sedimental 2.0.16 pharmaceutical 2 但无生产设备 working 必须在出入口设置缓冲房间 繁殖到可见的菌落数 能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体 反渗透或其他适宜的方法制得的 生产工艺 2.0.15 沉降菌 cleaning concentration injection 以及温度 法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药 2.0.22 如不做特别说明 room water time 大致平行的受控气流 50591 医药生产工艺过程中使用的水 确认 sterilize particles 2.0.18 processing 以及《洁净室及其受控环境》ISO 2.0.29 particulate environment air 航天工业洁净室仅控制悬浮粒子浓度指标的最大不同 aseptic 包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物 viable 无菌生产工艺过程中 particles core(critical)area 2.0.30 有规定的人员在场 不能同时开启 供药用的水 行为或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动 净化空气调节系统在规定的换气次数条件下开始运行 静态 viable 2.0.14 按最易穿透粒径(MPPS)粒子的捕集效率在99.95％以上的空气过滤器 aseptic -6 processing 根据现行《药品产质量管理规范》(GMP)的原则 必须在无菌控制条件下生产无菌药品的方法 人员在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间