6.2 大多是化工生产或生物合成等 管道柔软等特点 阀门价格相差很大 输送注射用水的管道材料应符合本标准第5.4.3条的规定 软性管道虽然具有连接方便 阀门 无法固定安装 管道 医药洁净室内工艺管道上的阀门 由于药品性质不一 6.2.1 阀体无死角等优点 使用较多的是化工原料 阀门形式和材质的选用同样如此 304 不应吸附和污染输送介质 管件和阀门等应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用 并进行钝化处理(参见本标准第5.4.2条 如不锈钢隔膜阀除严密性好外 同一材质内壁处理后的表面粗糙度不同 维修提供方便 口服液生产中的药液和纯化水等管路 304L 应采用金属软管 工艺用水等 管路系统的清洗方式有在线清洗(CIP)和拆卸清洗两种方式 316钢常用于输送酸性介质 陶瓷 作为工艺物料干管不合适 或其他不污染环境 对管道和阀门要求也不尽相同 又经济合理 管件的连接可采用快开式结构 阀门形式及材质均应满足工艺要求 这样才能既满足生产工艺要求 制剂生产中使用的阀门与化工生产大不相同 对于后者 6.2.3 当采用塑性较差的材料时 有一定的渗透性 6.2.2 注射用水的管路 由于不同的管道 也有利于消毒灭菌 造成管道介质渗漏 需要输送的物料品种繁多 为确保无菌产品生产工艺的要求 316 药品生产品种多 玻璃等脆性材料 应有加固和保护措施 6.2.3 管道输送的物料多为药液 制剂生产的物料管道宜采用优质不锈钢材料 316L等 以方便拆卸 管道与设备宜采用金属管材连接 尤其是非金属软管吸附性强 6.2.5 但它只适用于不固定使用场合 长度随意 输送无菌介质的管道材料应采用内壁抛光的优质不锈钢或其他不污染物料的材料 管件材质 6.2.2 还具有阀件不直接接触药液 清洗和检修方便的结构形式 采用的材料和阀门应满足工艺要求 因此管道和阀门的选用要根据具体情况区别对待 不应吸附和污染物料 6.2.6 阀门和附件 外表不易积尘的材料 应采用外抛光不锈钢 管道材料 如卡箍连接等 尚应采用拆卸 常用的优质不锈钢有304 6.2 选用管道和阀门时 非常适用于无菌物料的输送 不利于清洁 6.2.7 管道内壁抛光 隔膜阀价格比球阀约高2倍 第5.4.3条及其说明) 它易碎 既不安全 不得采用铸铁 制剂生产时 6.2.6 输送纯化水的管道材料应符合本标准第5.4.2条的规定 酸碱性强 选用的管道材质及内壁粗糙度 必须根据情况区别对待 宜采用优质超低碳不锈钢材料(如316L) 输送工艺物料的干管不宜采用软性管道 同样 6.2.1 同时也要给施工 管道 管件除应满足工艺要求外 腐蚀性大 工艺物料干管也不能使用脆性材料 管道材料 采用软管连接时 工艺复杂 引入医药洁净室的明敷管道 要求阀体不应成为污染物质积聚的死角 如316L明显高于316 原料药在制成粗品前 阀门和附件 价格相差也达1.3倍～1.6倍 对于输送无菌物料 性质各异 它要求严格控制阀门对药品的污染 而且易老化变形 工艺管道上的阀门 也容易造成环境污染 6.2.4 即使都是药液 易破损 应与所连接的管道材质相适应