同时也要给施工 316钢常用于输送酸性介质 阀门和附件 需要输送的物料品种繁多 6.2.4 宜采用优质超低碳不锈钢材料(如316L) 管路系统的清洗方式有在线清洗(CIP)和拆卸清洗两种方式 如316L明显高于316 采用软管连接时 管件和阀门等应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用 制剂生产时 阀门和附件 管道材料 管道柔软等特点 管道输送的物料多为药液 外表不易积尘的材料 易破损 同样 价格相差也达1.3倍～1.6倍 第5.4.3条及其说明) 304 6.2.6 工艺用水等 阀门价格相差很大 输送工艺物料的干管不宜采用软性管道 它易碎 要求阀体不应成为污染物质积聚的死角 阀门形式和材质的选用同样如此 并进行钝化处理(参见本标准第5.4.2条 或其他不污染环境 尤其是非金属软管吸附性强 管道 不得采用铸铁 即使都是药液 使用较多的是化工原料 如不锈钢隔膜阀除严密性好外 管件材质 6.2.7 也容易造成环境污染 非常适用于无菌物料的输送 6.2.1 6.2 制剂生产中使用的阀门与化工生产大不相同 6.2.6 管道材料 管件的连接可采用快开式结构 玻璃等脆性材料 也有利于消毒灭菌 管道与设备宜采用金属管材连接 6.2.3 还具有阀件不直接接触药液 工艺复杂 以方便拆卸 应采用金属软管 造成管道介质渗漏 不利于清洁 由于不同的管道 而且易老化变形 应有加固和保护措施 因此管道和阀门的选用要根据具体情况区别对待 尚应采用拆卸 长度随意 如卡箍连接等 又经济合理 316 应与所连接的管道材质相适应 大多是化工生产或生物合成等 有一定的渗透性 必须根据情况区别对待 不应吸附和污染输送介质 阀门 6.2.5 6.2.3 清洗和检修方便的结构形式 软性管道虽然具有连接方便 药品生产品种多 输送纯化水的管道材料应符合本标准第5.4.2条的规定 采用的材料和阀门应满足工艺要求 引入医药洁净室的明敷管道 隔膜阀价格比球阀约高2倍 口服液生产中的药液和纯化水等管路 工艺物料干管也不能使用脆性材料 注射用水的管路 316L等 6.2.2 304L 应采用外抛光不锈钢 无法固定安装 选用的管道材质及内壁粗糙度 但它只适用于不固定使用场合 输送注射用水的管道材料应符合本标准第5.4.3条的规定 常用的优质不锈钢有304 输送无菌介质的管道材料应采用内壁抛光的优质不锈钢或其他不污染物料的材料 管道 既不安全 同一材质内壁处理后的表面粗糙度不同 6.2.2 当采用塑性较差的材料时 它要求严格控制阀门对药品的污染 对于输送无菌物料 医药洁净室内工艺管道上的阀门 作为工艺物料干管不合适 阀体无死角等优点 管道内壁抛光 阀门形式及材质均应满足工艺要求 工艺管道上的阀门 对于后者 管件除应满足工艺要求外 陶瓷 原料药在制成粗品前 不应吸附和污染物料 选用管道和阀门时 6.2.1 由于药品性质不一 维修提供方便 为确保无菌产品生产工艺的要求 腐蚀性大 制剂生产的物料管道宜采用优质不锈钢材料 酸碱性强 6.2 对管道和阀门要求也不尽相同 性质各异 这样才能既满足生产工艺要求