湿度 大致平行的受控气流 industry processing 这是医药洁净室与其他行业如电子工业 2.0.3 room 医药洁净室生产操作全部结束 航天工业洁净室仅控制悬浮粒子浓度指标的最大不同 为防止因开门时间过长 两侧装有不能同时开启的窗扇 time 2.0.10 viable 通过专门的培养基 控制压差而设置的房间 garment airlock 空气悬浮粒子和微生物浓度 2.0.5 反渗透或其他适宜的方法制得的 静态 非单向流 按最易穿透粒径(MPPS)粒子的捕集效率在99.95％以上的空气过滤器 不能同时开启 working 空气的流动形态和分布状态 non-unidirectional airborne 所有动力接通并运行 动态 以单位体积空气中某种粒径的粒子数量和微生物的数量来区分的空气洁净程度 由于医药生产活动可以在单个封闭的空间(房间)内进行 包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物 cleaning 受控环境 生产工艺 2.0.1 sterile 直至恢复到固有的静态标准时所需时间 我国2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)中对无菌药品生产环境的空气洁净度级别规定了悬浮粒子浓度和微生物限度两项指标 在医药洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的窗口 如现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药 供药用的水 water 医药生产工艺过程中使用的水 必须在出入口设置缓冲房间 airborne at-rest 药品和与药品直接接触的包装材料暴露于环境中从而需要特别保护的区域 设施已经建成 物料净化用室 2.0.13 2.0.2 在医药洁净室出入口 2.0.18 aseptic 人员在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间 洁净工作服 为了阻隔室外或邻室气流 单位体积空气中微生物的数量 as-built 无菌药品 并在商定的状态下工作 aseptic airflow recovery 2.0.19 particle 气锁 该房间的两个门具有机械或电子连锁功能 2.0.16 有规定的人员在场 concentration 所以本标准修编时 2.0.26 法定药品标准中未列有无菌检查项目的制剂和原料药 医药洁净室内使用的专用工作服 airflow 如不做特别说明 2.0.27 cleanliness 包括生活饮用水 for in-operation non-sterile 医药工艺用水 2.0.15 非无菌药品 air 以规定方法对污染源进行控制的特定区域 environment 2 采用无菌生产工艺进行药品生产 空气中的悬浮粒子达到静态标准时所需时间 2.0.29 方法 以维持相邻区域具有一定的压差 其质量符合现行《中华人民共和国药典》注射用水项下的规定 人员净化用室 无菌生产洁净室 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子 用特定的方法收集医药洁净室内空气中的活微生物粒子 医药工业洁净厂房 物料 不含任何附加剂 sedimental mixed 纯化水 单向流和非单向流组合的气流 for 含菌浓度 particulate 操作人员撤出现场 sterile 2.0.24 灭菌 pattern unidirectional -6 core(critical)area 2.0.4 viable microorganisms 沉降菌 room 2.0.33 医药洁净室被污染后 clean 它包括用于药品生产及检验的环境参数受控的房间或限定的空间 物料及人员 验证 另外 product 均指医药洁净室 传递柜(窗) 2.0.22 以及《洁净室及其受控环境》ISO microorganisms characteristic 的过程 water 2.0.17 证明任何程序 2.0.37 processing 2.0.30 使产品中微生物的存活概率(即无菌保证水平 在适宜的生长条件下 也可以在多个房间构成的相对封闭的区域内进行 高效空气过滤器 压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间 controlled 物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间 2.0.34 box 但无生产设备 2.0.36 room 14644等 在适宜的生长条件下 2.0.21 pharmaceutical sterilize 本标准提到的洁净室 非无菌药品参照执行 cleanliness 2.0.32 医药洁净室的人员或物料的出入口 通过洁净区整个断面 术语 蒸馏法 2.0.8 设备 room 气流流型 其质量符合现行《中华人民共和国药典》纯化水项下的规定 浮游菌 混合流 room 恢复时间 确认 clean 微生物 cleaning purified production 2.0.14 无菌 没有活体微生物存在 pharmaceutical water 注射用水 2.0.25 material 但没有生产活动且无操作人员在现场的状态 医药洁净室内悬浮在空气中的活微生物粒子 证明厂房 pass product 并且环境参数受到严格控制的医药洁净室 of 单向流 设施 为与其他规范标准名称保持一致 clean 2.0.31 气锁根据其用途不同又分为人员气锁和物料气锁 含尘浓度 设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动 风速稳定 2.0.11 单位体积空气中悬浮粒子的数量 2.0.35 将“医药洁净室(区)”统一改为“医药洁净室” high 设施以规定的状态运行 2.0.7 2.0.28 自净时间 particles 空气洁净度 为保证药品质量符合法定标准 for 送入洁净区的空气以诱导方式与区内空气混合的一种气流分布 recovery 注射用水 2.0.1 在额定风量下 必须在无菌控制条件下生产无菌药品的方法 医药洁净室 繁殖到可见的菌落数 根据现行《药品产质量管理规范》(GMP)的原则 personnel 这些房间(区域)的环境空气参数均受控 50591 air 繁殖到可见的菌落数 无菌生产核心区 injection 净化空气调节系统在规定的换气次数条件下开始运行 纯化水经蒸馏制得的水 所有生产设备已经安装就位 airflow 行为或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动 术语 2.0.20 2.0.23 纯化水 压差失去而使洁净度下降造成污染 particles 以及温度 2 SAL)不高于10 process efficiency particles qualification 空态 2.0.6 通过专门的培养基 aseptic 悬浮粒子 air 2.0.12 validation 能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体 无菌生产工艺过程中 离子交换法 2.0.15 filter 2.0.9 concentration 无菌生产工艺