同时尚应规定环境的温度 致病菌只是其中少数 环境空气中不应有异味以及影响药品质量和人体健康的物质 3.1 压差 医药洁净室应以微粒和微生物为主要控制对象 生产区域的环境参数 医药洁净室应以微粒和微生物为环境控制的主要对象 微生物多指细菌和真菌 3.1.3 虽然大多数微生物对人无害 另一个重要的污染物质是微生物 照度 3.1.2 3.1 一般规定 噪声等参数 3.1.2 3.1.1 一般规定 湿度 一旦进入人体将直接影响人体健康 药品生产区域的环境参数应符合现行《药品生产质量管理规范》的规定 因此与其他工业洁净厂房不同 药品受微粒和微生物污染后会变质 在空气中常黏附于微粒或以菌团形式存在 3 空气中影响药品质量的污染物质不只是微粒 甚至危及人的生命安全 生产区域的环境参数 但微生物的生存特点使得它对药品的危害性比微粒更甚 3