湿度 但微生物的生存特点使得它对药品的危害性比微粒更甚 医药洁净室应以微粒和微生物为环境控制的主要对象 致病菌只是其中少数 3.1 3 同时尚应规定环境的温度 3 一般规定 3.1.2 空气中影响药品质量的污染物质不只是微粒 一般规定 药品生产区域的环境参数应符合现行《药品生产质量管理规范》的规定 3.1 3.1.3 甚至危及人的生命安全 微生物多指细菌和真菌 医药洁净室应以微粒和微生物为主要控制对象 3.1.1 压差 另一个重要的污染物质是微生物 一旦进入人体将直接影响人体健康 生产区域的环境参数 虽然大多数微生物对人无害 因此与其他工业洁净厂房不同 在空气中常黏附于微粒或以菌团形式存在 3.1.2 环境空气中不应有异味以及影响药品质量和人体健康的物质 噪声等参数 照度 生产区域的环境参数 药品受微粒和微生物污染后会变质