医药洁净室的验证 内容应包括带冷(热)源的系统联合试运转 2 医药洁净室的验证应包括下列内容 医药洁净室的验证 系统及设施的运行确认 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 5 附录C 设备开箱检查记录 4 系统及设施的安装确认 实施计划做深化的设计审核 医药洁净室的验证应包括下列文件 《医药工业洁净室(区)浮悬菌的测试方法》GB／T C.0.2 2 管道压力试验记录 医药洁净室综合性能评定检测项目 《中华人民共和国药典》(2015版) 应包括室内系统及设施 医药洁净室的综合性能确认 应包括表C.0.1项目的检测和评价 并不应少于8h 风管漏风记录 16292 《表面微生物测试方法》 主要设备的出厂合格证书 应包括对满足用户需求的各项设计原理 应包括各分部工程的外观检查和单机试运转 16294 《洁净室施工及验收规范》GB 4 应在安装确认合格后进行 3 表C.0.1 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB／T 如净化空气 系统设计确认 检验文件 4 C.0.3 2 3 管道系统吹洗脱脂记录 5 工艺用水等系统及设施的设计确认 C.0.1 应符合下列现行国家标准的有关规定 50591 医药洁净室主要设计文件和竣工图 医药洁净室的验证 系统联合试运转和医药洁净室性能测试记录 单机试运转 竣工验收记录 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB／T 16293 1 6 1 安装确认 3 1 运行确认和性能确认 7