运行确认和性能确认 竣工验收记录 附录C 系统及设施的安装确认 表C.0.1 5 1 5 2 医药洁净室的验证 管道系统吹洗脱脂记录 3 50591 系统联合试运转和医药洁净室性能测试记录 风管漏风记录 管道压力试验记录 4 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 应包括表C.0.1项目的检测和评价 C.0.3 应包括对满足用户需求的各项设计原理 医药洁净室的验证应包括下列内容 应包括室内系统及设施 4 工艺用水等系统及设施的设计确认 应符合下列现行国家标准的有关规定 内容应包括带冷(热)源的系统联合试运转 应包括各分部工程的外观检查和单机试运转 《洁净室施工及验收规范》GB 医药洁净室主要设计文件和竣工图 如净化空气 《中华人民共和国药典》(2015版) 《医药工业洁净室(区)浮悬菌的测试方法》GB／T 并不应少于8h 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB／T 设备开箱检查记录 单机试运转 16292 C.0.1 医药洁净室的验证 检验文件 《表面微生物测试方法》 医药洁净室的验证 医药洁净室的验证应包括下列文件 16294 医药洁净室的综合性能确认 16293 应在安装确认合格后进行 7 1 4 2 安装确认 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB／T 系统及设施的运行确认 2 1 C.0.2 3 实施计划做深化的设计审核 主要设备的出厂合格证书 3 系统设计确认 6 医药洁净室综合性能评定检测项目