5.3 不易密封 如水针生产中安瓿拉丝封口后的废玻璃渣 易产生污染的废弃物应设置单独的出口 并应易于清洁 但此种做法对于消除表面微生物污染物作用有限 5.3.3 进入医药洁净室的原辅料 医药洁净室生产过程会产生各种废弃物 所以可不另设气锁 它们之间的物料传递应通过气锁或传递柜 5.3.3 包装材料及其他物品等 干燥 在生产结束后通过原料入口气锁或传递柜传出 5.3 传送至无菌生产洁净室的传递柜应有相应的净化设施 传递柜应密闭良好 医药洁净室产生的废弃物应有传出通道 柜内还需设置净化消毒装置 紫外线照射不到的地方仍然有微生物污染物存在 是一种较理想的表面灭菌方式 污染大 物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间应设置气锁或传递柜 应在物料净化用室(通常称为外清)进行外表面清理或剥去外层的包装材料 以及近来逐渐推广使用的带气态过氧化氢(VHP)发生器的传递柜 后者是得到公认的能有效杀灭物品表面微生物的灭菌方法 无菌洁净室的物料进出不宜采用带气锁的房间的传递方式 柜内设有紫外消毒灯 其两边的传递门不能同时被开启 除应符合本标准第5.3.1条的规定外 综合考虑废弃物的传出通道 具有活性或毒性的生物废弃物应灭活后传出 双扉蒸汽或干热灭菌柜是合适的选择 以免造成生物安全事故 数量等来确定是否需设置单独的出口 它能有效地杀灭细菌芽孢 作用快 中间质量检查的废弃物 也可通过相邻低级别区将废弃物传出 为避免无菌洁净室环境被污染 5.3.5 为减少物料外包装上的污染物质对医药洁净室的污染 对于规模不大 如废玻璃渣 有些生物制品生产过程产生的有毒和有活性的废弃物 因此除非气锁采用了有效的灭菌措施(如VHP灭菌)或限定人员流向(如人员从无菌洁净区向低级别区单向流动) 包装良好 废内包材 传统做法之一是设置带净化装置的传递柜 物料净化 5.3.4 包装材料和其他物品 可结合平面布置及原辅料入口 其数量多 对于无菌洁净室 5.3.1 紫外消毒灯 生物发酵或动物细胞培养产生的废液 尚应在出入口设置供物料 与其他化学灭菌方法相比没有有害的残留 应根据生产工艺和生产规模以及废弃物的性质 废弃的组织细胞等 进入无菌生产洁净室的原辅料 除上述要求外 因此进入无菌洁净室的物品(包括其外包装)均应处于无菌状态 物料净化 与无菌洁净室相连的传递柜 在消毒灭菌过程中过氧化氢被还原成水和氧气 由于灭菌柜两侧的门可做到不同时开启 不会产生污染 由于不同洁净级别的操作人员进出同一气锁会产生交叉污染 如带高效过滤器的送风装置 两边的传递门应有防止同时被开启的措施 物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施 保持医药洁净室的压差 废弃的动物细胞(如鸡胚)等 以免对生产环境造成污染 所以应设专用废弃物通道及时传出 对于可热力灭菌的物品而言 有些废弃物须及时传出生产区 应设置物料净化用室和设施 废弃物数量不多的生产 5.3.4 5.3.5 包装材料和其他物品出入口 必须灭活后传出 目前气态过氧化氢(VHP)是一个很好的选择 为阻隔医药洁净室与物料清洁室或灭菌室的气流 5.3.2 对此必须配置相应的灭活设施(如蒸汽灭菌柜等) 无菌洁净室是进行无菌操作的生产场所 气锁的静态净化级别应与其相邻高级别医药洁净室一致 工艺简单 留在洁净区会造成环境污染 如废弃物不多 医药洁净室的原辅料 传递柜与气锁的作用相同 5.3.2 而不必从无菌洁净室直接对外设置专用的废弃物传递通道 而对于已灭菌的物品(如无菌粉)而言 如可将生产过程中产生的少量废弃物妥善保存并密封包装 5.3.1 再经传递柜或放置在清洁托板上经气锁进入医药洁净室 如使用双扉灭菌柜 传递柜的尺寸和结构应满足传递物品的要求 其外包装的灭菌无法采用热力灭菌