工艺用水等 同时也要给施工 6.2.2 阀门和附件 又经济合理 不应吸附和污染输送介质 采用软管连接时 大多是化工生产或生物合成等 6.2 必须根据情况区别对待 造成管道介质渗漏 陶瓷 无法固定安装 管件材质 选用管道和阀门时 对管道和阀门要求也不尽相同 或其他不污染环境 维修提供方便 管件除应满足工艺要求外 应与所连接的管道材质相适应 外表不易积尘的材料 316 由于不同的管道 输送注射用水的管道材料应符合本标准第5.4.3条的规定 有一定的渗透性 以方便拆卸 如316L明显高于316 医药洁净室内工艺管道上的阀门 作为工艺物料干管不合适 对于后者 管道与设备宜采用金属管材连接 也有利于消毒灭菌 还具有阀件不直接接触药液 口服液生产中的药液和纯化水等管路 要求阀体不应成为污染物质积聚的死角 阀门和附件 管道 316钢常用于输送酸性介质 为确保无菌产品生产工艺的要求 工艺复杂 工艺管道上的阀门 工艺物料干管也不能使用脆性材料 因此管道和阀门的选用要根据具体情况区别对待 第5.4.3条及其说明) 304L 而且易老化变形 即使都是药液 304 6.2.4 管道材料 管道内壁抛光 不应吸附和污染物料 管件和阀门等应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用 6.2.1 输送纯化水的管道材料应符合本标准第5.4.2条的规定 输送工艺物料的干管不宜采用软性管道 性质各异 应采用金属软管 对于输送无菌物料 应采用外抛光不锈钢 6.2.7 6.2.3 管道柔软等特点 原料药在制成粗品前 如不锈钢隔膜阀除严密性好外 宜采用优质超低碳不锈钢材料(如316L) 长度随意 不利于清洁 这样才能既满足生产工艺要求 制剂生产的物料管道宜采用优质不锈钢材料 尤其是非金属软管吸附性强 非常适用于无菌物料的输送 使用较多的是化工原料 6.2 制剂生产时 不得采用铸铁 阀门形式和材质的选用同样如此 316L等 6.2.2 它易碎 需要输送的物料品种繁多 既不安全 选用的管道材质及内壁粗糙度 也容易造成环境污染 酸碱性强 6.2.3 制剂生产中使用的阀门与化工生产大不相同 管道材料 同一材质内壁处理后的表面粗糙度不同 常用的优质不锈钢有304 管道输送的物料多为药液 阀门价格相差很大 当采用塑性较差的材料时 管路系统的清洗方式有在线清洗(CIP)和拆卸清洗两种方式 它要求严格控制阀门对药品的污染 管道 同样 6.2.6 6.2.1 腐蚀性大 由于药品性质不一 隔膜阀价格比球阀约高2倍 清洗和检修方便的结构形式 引入医药洁净室的明敷管道 尚应采用拆卸 阀门形式及材质均应满足工艺要求 阀体无死角等优点 并进行钝化处理(参见本标准第5.4.2条 采用的材料和阀门应满足工艺要求 阀门 输送无菌介质的管道材料应采用内壁抛光的优质不锈钢或其他不污染物料的材料 但它只适用于不固定使用场合 易破损 管件的连接可采用快开式结构 6.2.6 应有加固和保护措施 价格相差也达1.3倍～1.6倍 软性管道虽然具有连接方便 玻璃等脆性材料 如卡箍连接等 6.2.5 药品生产品种多 注射用水的管路