9.5.9 燃气使用量 湿度 医药洁净室的净化空气调节系统不宜兼作机械排烟系统 无菌生产的关键操作区应对空气悬浮粒子进行动态连续监测 通风系统 风机 执行器应根据环境条件选用防尘型 计量系统的电力使用量 9.5.3 实现各类设备的综合高效运行 医药洁净室因生产工艺及药品产量等原因 连续监测系统宜与净化空气调节系统的控制系统分开设置 9.5.6 微生物应进行动态监测 送风风量 风道上的防火阀宜具有位置反馈功能 无菌生产需要高度可靠的设计 以方便管理与监视 温度 9.5.4 对测量的数据自动进行存储和备份 连续监测系统的最大优点在于能提供给药品质量监管部“关键点的每分钟空气质量信息” 使某些运行自动保持规定值和按预定的规律变动 与防排烟系统合用的通风空气调节系统应按消防设施的要求供电 (9)中央监控与管理 防排烟系统的检测 运行时间和医药生产工艺的要求等因素 温度 9.5 监视与控制应符合国家现行有关防火规范的规定 与净化空气调节的控制系统分开 监视与控制时 并应根据建筑物的功能与标准 监测与控制 消毒模式之间宜自动切换 保护核心操作区的气流组织 (5)工况自动转换 不能与工艺控制指令矛盾 系统类型 一般不会24h处于连续生产状态 9.5.5 造成设备损毁甚至引起火灾 (7)自动保护与报警 并且要求监测的频率和取样量应能及时发现所有人为干预 将“GMP关键参数”提供给生产人员 实现各状态之间的相互切换 兼做防排烟用的通风空气调节设备应能接受消防系统的控制 发出报警信号或使某些设备元件自动停止工作 使系统中的设备及元件按规定的程序启停 系统的类型 监测与控制 9.5.5 可能对关键参数造成直接或间接影响 9.5.7 本条根据我国药品GMP(2010年修订)附录1“无菌药品”第十条 自动调节与控制 (1)参数检测 室外温度 风速及微生物等环境参数进行连续监测和采样 以避免传感器的测量精度受损 并在火灾时能切换到消防控制状态 湿度传感器 (3)自动调节 设备连锁 温度 风道上的防火阀宜设置位置信息反馈 自动控制要求 当医药生产工艺需要对供暖 连续采样监测无菌药品关键生产区环境参数对药品生产全过程的影响 9.5.9 为防止净化空气调节系统因停转而无风或超温 并设超温断电保护 9.5.8 并在火灾时能切换到消防控制状态 医药工业洁净厂房的净化空气调节系统应设置自动监测与控制设施 生产环境洁净度 为确保洁净室的环境参数 进出料口等操作关键位置需设置采样点 能量计量以及中央监控与管理等 压差传感器 9.5.1 加湿器 空调机组送风和回风总管温度 电加湿应与风机连锁 这个系统需要通过确认和验证 下列参数也应考虑 9.5.4 湿度 动态条件下的医药洁净室的空气洁净度 工况自动转换 9.5.2 周全的考虑 供暖 核心区域内单向流型及其速度(送风的均匀性) 加热器进出口的热媒温度和压力 9.5.3 加热器的金属风管应接地 通风与空调设备进行控制 9.5 各级空气过滤器及房间压差的检测 明确了洁净区的监测要求 医药洁净室在进行大消毒时 温度 空气调节系统 监视内容 净化空气调节系统风管内或医药洁净室内的传感器 用来最大程度地降低潜在风险 50019对供热通风与空气调节系统中各类系统的检测参数 冷热量 符合要求的监控和记录程序 合理的房间压差 在净化空气调节系统运行中 医药工业洁净厂房应设置净化空气调节系统自动监测与控制装置 由消防系统控制设备的运行 这些“GMP关键参数”必须被监控和记录 既考虑局部 以及电加湿设备因断水而引起烧干时 本条规定了电加热 非生产模式 系统监测的数据一旦超过预先设定的限值 医药工业洁净厂房中的供暖系统 最好独立设置 设备运行以及节能要求等因素 设计时需要根据建筑物的功能和标准 远动操作 这些"GMP关键参数”监控和记录的系统 系统设置应优先满足生产工艺要求 自动调节等不同层次的功能 室内压差值 水泵 控制仪表和连锁关系等 如对无菌要求或湿热地区的洁净室 净化空气调节系统的电加热及电加湿应与送风机连锁 更好地进行能量管理的基础 净化空气调节系统连续运行或采用节能型的低频运行 (6)设备连锁 单向流速度及流型等与运行有关的参数进行监测和记录 因此系统不会漏掉任何单个的污染事件 (8)能量计量 由于连续监测系统可以做到不间断采样 传感器 水流量及其累计值等 从而对系统产生直接的影响 能维持良好的环境状态 湿度 净化空气调节系统的送回风口均不宜兼做排烟口 (2)参数和设备状态显示 因为净化空气调节的控制系统只需调试 是对供暖 连续监测系统通过监控和记录 非生产状态和消毒状态有不同的送风量与之匹配 风速传感器 需要利用净化空气调节系统的设备和风管进行消毒介质循环和熏闷 保障系统的正常运行并有利于节能 无菌环境的连续监测系统主要通过配套的各种传感器——悬浮粒子传感器 防腐型或防爆型等 净化空气调节系统的正常生产模式 指设备运行状态异常或某参数超过允许值时 涉及防火与排烟系统的监测与控制应执行国家现行有关防火规范的规定 通过在系统中安装必要的风量调节装置 所以对洁净室的环境空气有些影响 实现只测不监 通风及空气调节系统的集中监控与管理 只监不控 我国药品GMP(2010年修订)附录1“无菌药品”增加了无菌生产关键操作区的空气悬浮粒子动态监测的要求 冷冻机组等设备启停状态和故障报警装置 系统将会自动发出报警信号 净化空气调节系统中设置的监测点 包括参数检测 参数与设备状态显示 无菌生产洁净室的空气悬浮粒子应进行静态和动态监测 安全保护 9.5.2 9.5.1 本规范在不影响工艺生产前提下参照执行 医药洁净室的净化空气调节系统通常采用上送下侧回的气流组织方式 如固体制剂车间粉尘较多 在集中监控系统或本地控制系统的界面显示或通过打印单元打印某一参数的数值或者某一设备的运行状态 湿度 自动监测与控制设施应包括下列功能 (4)自动控制 执行器的选择和使用应符合现行国家标准《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB 因此要求传感器和执行器对应不同的生产环境选用与之匹配的防护形式 但为了避免在非生产时医药洁净室遭受污染 报警器及微生物采集器等 使相关设备按某一既定程序启停或动作互联 由于医药洁净室使用环境复杂 原料药生产过程中可能有危险的溶媒散发 又着重总体 除上述关键参数外 与火灾时烟气的流动方向不一致 应对静态 以及消毒后及时将残留气体排放等 并且大部分医药洁净室需要经常消毒 50019的有关规定 根据管理和控制的需要测量相关参数的数值 9.5.8 根据参数运行要求自动从某一运行工况转到另一运行工况 使洁净室维持正压并避免洁净室内表面结露等 现行国家标准《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB 采用电加湿时应设置无水保护 通风与空气调节设备进行检测 所以服务于医药洁净室的净化空气调节系统在其生产状态 指在多工况运行系统中 电加湿还应设无水保护 压差 因此在无菌生产过程中灌装 应优先由医药生产工艺的控制系统对供暖 以避免确认过程变复杂 并应设置无风和超温断电保护 第十一条制定 空气冷却器进出口的冷水温度 如无菌生产设施需对下列关键参数进行监测 所以医药洁净室的净化空气调节系统不宜兼做机械排烟系统 可以将极短时间内发生的颗粒事件记录下来 对生产环境的洁净度 运行方式及传感器设置都有详尽阐述 9.5.7 在设计时应根据系统情况加以确定 空气调节冷热源和空气调节水系统的监测和控制 并应设置关键参数超限报警 通过技术经济比较确定 自动保护与报警 9.5.6 通风与空调设备的监控系统作为工艺控制的辅助 除尘净化系统 偶然事件和任何损坏 它是实现系统节能 经技术经济比较确定合理的监测与控制内容 应符合本规范第9.2.16条和第9.2.17条的规定 湿度 无须验证