降低能耗 节约用地 厂区内不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物 使用者在皮试时就过敏休克的情况也不乏其例 医药工业洁净厂房周围应绿化 如布置不合理 厂区应分别设置人流 使尘土飞扬 绿化有利于降低大气中的含尘 这条规定同样适用于将这些功能区同时组合在一栋建筑物内的情况 消防车道的设置应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 原料药生产区应位于制剂生产区全年最小频率风向的上风侧 厂区内设动物房时 4.2.2 废渣的运输路线 青霉素类药品是非常特殊的药品 锅炉房等有较严重污染的区域 污染严重 高大乔木树冠覆盖面积大 青霉素类等高致敏性药品的生产厂房 药品生产所需的原辅物料 应特别注意消防设计 干燥和包装等工序具有洁净要求 其下部难以植被 4.2.9 其生产厂房应独立设置 有毒有害等特殊药品的生产厂房应位于其他医药工业洁净厂房全年最小频率风向的上风侧 “三废”多 还应考虑废料物流与净料物流的分离 它疗效确切但致敏性极高 小的10μm～40μm 原料药生产的前段工序大多属于精细化工生产或生物合成等 同时应避免交叉污染 包装材料品种多 播种 物流分流的原则 物流分流 从而破坏植被 4.2.1 生物活性类 以减少对制剂生产的影响 全过程需要在洁净厂房内完成 多个生产车间组合布置的联合厂房 近年来 制剂生产是物理加工 碎石或硬地覆盖 为了使青霉素类等高致敏性药品生产对其他药品生产所引起的污染危险性减少到最低程度 倾向于通过连廊将多个车间及仓库组合成体量较大的联合厂房 增加了厂区周围露土面积 应妥善处理厂区内洁净厂房与非洁净厂房 厂区应按生产 因此 生活和辅助的功能各不相同 发尘少的材料 4.2 规模较大的制剂生产企业 数量大 物流出入口 观赏花卉大多为一年生植物 总平面布置 锅炉房等厂区内较为严重的污染区域宜相对集中 4.2.5 其防火分隔和安全疏散等均存在不利的因素 需要指出的是 它们的相对位置也应予以合理安排 医药工业洁净厂房应布置在厂区内环境清洁 三废处理 大体量的联合厂房 为实现主要道路的人流 并应根据药品生产特点布局 因花朵开放时产生大量花粉 毒性大 不同的药品生产具有不同的特点 花粉粒径因花而异 不相对集中 4.2.7 4.2.5 医药工业洁净厂房周围的道路面层应采用整体性好 4.2.3 4.2.4 4.2.8 行政 4.2.4 4.2.9 为此 生产过程中产生的污染程度不同 移植 辅助等不同使用功能合理分区布局 便于日常运行维护管理 生产 一般仅精制 同时 因此厂区主要道路应将人流与物流分开 多条生产线 联合厂房的人流 腐蚀性强 中药前处理 制剂和原料药的生产方式不同 生活 含菌量 兼有原料药和制剂生产的药厂 厂区内空地应采用绿化 应位于厂区全年最小频率风向的上风侧 物流不穿越或少穿越的地段 乔木的落叶或花絮飞舞 小灌木为辅 不使运输过程污染环境及路面 某些甾体类 动物房宜位于其他医药工业洁净厂房全年最小频率风向的上风侧 总平面布置 以降低产品之间交叉污染的风险 应合理组织 同时 厂区内应合理安排废液 洁净厂房与其他严重污染源之间的相对位置关系 部分物料可燃 会造成功能区之间的相互干扰和影响 提取厂房也应置于制剂厂房全年最小频率风向的上风侧 1朵花的花粉颗粒有数千至上百万个 满足防火安全的要求 4.2 厂区内不应种植观赏花卉及高大乔木 厂区的露土应覆盖 4.2.2 4.2.8 增加产生污染的风险 是降低洁净厂房污染风险的有效措施 厂区绿化宜以种植草坪为主 并应位于其他厂房全年最小频率风向的上风侧 花的开放还会招惹昆虫 4.2.3 如青霉素类 降低运输过程中产生的各种污染危害混入人流进入洁净厂房的风险 应合理组织人流 并置于厂区全年最小频率风向的上风侧 50016的有关规定 同时可缩短公用工程管线 应位于其他医药生产厂房全年最小频率风向的上风侧 最终影响药品的质量 应将污染相对严重的原料药生产区置于制剂生产区全年最小频率风向的上风侧 必要时 避免交叉污染 本条为新增条文 满足环境保护的要求 管理都有严格规定 厂区内应设置消防车道 物流相对复杂 4.2.6 “三废”处理 厂区的总平面布置应符合国家有关工业企业总平面设计要求 厂区内主要道路的设置应符合人流 需经常翻土 产品对环境的洁净要求也不尽相同 国内外GMP对这类药品的生产 都会使大气中的悬浮颗粒增加 且人流 同时满足生产工艺流程的要求和消防安全的要求 兼有原料药和制剂生产的药厂 行政 大的100μm～150μm 原料药生产不仅需要大量的化工原料 同时还会产生大量的废料 易爆 物流的走向