湿度 注 以降低房间内通过紊流混合的空气微粒负荷 单向流流速为0.36m／s～0.45m／s 医药洁净室气流的送风 “应当能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录(如烟雾试验的录像)” 且空气流线应保持平行 9.3.3 C级 9.3.1 仅从微粒角度而言 向医药洁净室内供给的新鲜空气量 采用顶送下侧回的送风 一般较小可忽略 而非洁净室级别 表8中规定的各级别所需换气次数主要根据药品认证中心编制的《药品GMP指南——厂房设施与设备》空气调节系统第5.2.1节 设计者应仔细地考虑和确定 医药洁净室气流的送风 也是最难控制的污染源之一 注 1 散发粉尘或有害物质的医药洁净室不应采用走廊回风 1 将6次／h的低限提高为10次／h 4 2 B级设计的洁净室属于混合流房间的类型 2 气流流型和送风量 混合气流形态 对于空气洁净度B级 物流和容器等在运送过程中的发尘量与人体发尘量相比 送风量根据室内产生的微粒数计算确定 医药洁净室内各种设施的布置 所采用的气流流型也应不同 高级别区域A级通过单向流来实现 医药洁净室气流的送风 使排风(排尘)口尽可能靠近污染源 生产设备产生的微粒数一般由制造商提供 9.3 或详细设计阶段缺乏洁净室发尘量计算所需资料时 发尘量小 维持环境级别所需的恢复时间 可参考表8计算风量 因考虑到在初步设计阶段只需对分级洁净室净化送风量做估算 应有减少热气流对气流分布影响的措施 正如上面所列举的各类因素 我国药品GMP(2010年修订)附录1“无菌药品”第三十三条规定 物流和容器 流出洁净室微粒量平衡原理来计算 气流流型应满足空气洁净度级别的要求 洁净室空气不停地与送风混合 因此洁净室送风量的计算需综合考虑洁净室热 如北方某合资药厂粉针分装车间 本条规定了医药洁净室的送风量需要通过室内发尘量计算所得 以使污染物尽快排走 余压阀宜设置在洁净空气流的下风侧 测试表明有些高级别的洁净室 低于40次／h的换气次数也可满足B级洁净度级别要求 空气洁净度A级洁净室的气流流型采用单向流 在混合气流的医药洁净室内 医药洁净室送风量对系统成本有重大影响 发尘量 而不是洁净度和换气次数直接简单的对应关系 B级区洁净度各项指标测试数据均达到要求数值 特别是当有多个操作人员在同一空间操作时 除应满足气流流型和空气洁净度级别的要求外 如图6所示 操作人员的发尘量的变化 本标准第9.1.4条规定洁净室送风量还要满足每人新风量40m 维持洁净度级别所需的“恢复时间”确定的送风量 热湿负荷通常容易抵消 生产设备 其次 5 空间产生的微粒数 以避免污染风险 散发粉尘和有害物的医药洁净室若采用走廊回风 气流流向应从该空间洁净度较高一端流向略低一端 医药洁净室通常放置于建筑物内区中 气流流速应满足生产工艺 根据我国药品GMP(2010年修订)附录1“无菌药品”第十条(七)的规定 还应加入为达到房间要求的压差而需要的空气流量 气流的送风 图6 在非单向流医药洁净室内设置单向流洁净工作台时 维持洁净度级别要求所需的送风量 另一种是非单向流 随着人流 D级洁净室应优先采用顶送下侧回的送风 有发热量大的设备时 应避免在整个设计过程中采用随意性的换气次数法 3 而顶送顶回风形式的最大优点是工程简单 单向流区域内不宜布置洁净工作台 (3)能够满足室内冷 操作人员 并取最大值作为医药洁净室的送风量 对于空气洁净度级别要求不同的医药洁净室 对于易产生污染的工艺设备 顶送顶回风等形式 表中风量包括本标准第9.3.4条第1款和第2款所需风量 造价低 医药洁净室气流分布应均匀 1 室内人员少 而不是直接按洁净级别对应的换气次数套算所得 实际上换气次数与房间微粒回收能力更为相关 采用合适的房间气流组织和良好的洁净区运行管理 易产生污染的工艺设备附近应设置排风口 有局部排风装置或需排风的工艺设备 9.3.2 并已通过欧盟GMP认证和美国FDA认证 服装式样和人员的动作幅度而不同 9.3.4 单向流气流是送入室内的空气按单一方向流动 气流流型的设计应符合下列规定 洁净室内“脏”的空气与“干净”的空气不断混合 来自彩钢板等金属壁板建筑表面的发尘量也较少 气流应采用非单向流流型 以免上述气体在房间内积聚 建筑表面等 所以应将各种情况所需的送风量予以比较 热负荷的需求 与走廊相连的各个房间很容易造成交叉污染 回风方式应符合表9.3.2的规定 应在其附近设置排风(排尘)口 其位置宜远离回风口 还有温度 上侧送下侧回仅适用于在高大房间顶送下侧回不能满足送风要求时 如医药洁净室室内散发有机溶媒气体或水蒸气时 空气洁净度为A级时 洁净室通常有两种气流分布方式 根据室内热湿负荷计算确定的送风量 表8 2 顶送下侧回优于侧送下侧回 也不能采用顶送顶回风形式 (1)满足规范要求 然而采用换气次数确定的洁净室送风量通常是由房间空间尺寸和空气流量而定 室内风量平衡(包括补偿室内排风量和为保持正压所需风量)和恢复时间等要求 3 还需根据工艺生产情况确定 医药洁净室的送风量应取下列各项计算所得的最大值 湿度的影响较小 一般占10％以下 在这种混合流的洁净室内 9.3.1 送风量的计算必须考虑到满足上述“空间产生的热湿量 且不宜采用顶部回风 有实际的工程实例表明 不能符合GMP的要求 室外空气通过外围护结构对洁净室温度 回风形式 其中D级区规定的6次／h～20次／h 回风形式除满足医药洁净室的净化要求外 室内微粒污染来源于产品 房间的风量平衡”四个准则中的最不利情况 达到同样的空气洁净度级别所需要的风量可低于其他几种形式 为有利于迅速有效地排除悬浮粒子 现该车间运行正常 回风形式密切相关 9.3.4 961)和国际制药工程协会(ISPE)指南的建议值 一种是单向流 送风量需要满足恢复时间15min～20min(指导值)的要求 采用非单向流流型时 D级时 1 C级 背景B级的洁净级别可采用非单向流的紊流空气形式 本条规定了各种空气洁净度级别应采用的气流流型 尚应符合下列规定 关于非单向流医药洁净室风量可根据非单向流洁净室的系统模型和进入 即使空气洁净度级别不高 气流流型和送风量 因此净化空气调节系统最小的“洁净”送风量必须足以抵消瞬时增加的微粒数 由于医药洁净室的送风量除要达到要求的空气洁净度级别外 3 洁净度级别为B级 2 设计者和业主可根据《药品GMP指南》中阐述的一系列因素确定需要的送风量 洁净区房间换气次数为35次／h 计算方法可参照药品GMP指南和洁净空调设计的相关手册 空气洁净度为B级 空气洁净度级别和送风量 但与室内的微粒数并无直接联系 9.3.2 所以送风量的计算必须考虑到抵消室内微粒产生量 从空气净化的原理而言 影响到空气中尘粒尤其是大颗粒尘埃的及时排出 表中换气次数适用于层高低于4m的洁净室 以实现洁净室内部所要求的空气温度 回风方式应符合下列规定 送风的洁净度等多方因素 空气洁净度级别和人体卫生的要求 则为保持微粒水平而需要的换气次数就较少 物流的流动 任何洁净室中最大的污染源就是人 但此种气流形式空气中悬浮粒子沉降方向与回风的上升气流相逆 走廊必将成为悬浮粒子沉降和有害物集中的空间 房间气流组织 ／h的需求 4 回风方式 并在不影响操作的情况下 热源少时应采用下限值 1 表9.3.2 (4)如果某工艺流程在一个很大的洁净室内且产生的微粒量较少 宜采用上下排风方式 非单向流气流流型应减少涡流区 生产区的微粒产生情况差异较大 回风形式 (2)在计算送风量时 3 表8中各级别的换气次数包括满足15min～20min恢复时间要求 经末端高效过滤器过滤过的清洁空气可置换掉洁净室内的悬浮粒子 随服装材料 气流形态应从该空间洁净度高的一端流向洁净度低的一端 已在对部分生产厂的实测中得到验证 气流应采用单向流流型 在此风量下恢复时间甚至可小于10min 3 洁净室内的冷 湿负荷 根据我国医药洁净室长期运行实践和可靠性 该值包括了口服液等非无菌制剂要求的换气量 宜布置在医药洁净室下风侧 医药洁净室的气流流型与送风 大部分用A级 湿度和洁净度 对于生产中有粉尘散发或存在密度大于空气的有害物质的房间 而不是直接由洁净级别决定 9.3 取自于世界卫生组织(WHO)的技术报告(TRS 2 所以它不适用于空气洁净度级别高的医药洁净室 是因为决定洁净室送风量多少是与室内总的微粒量及微粒的回收能力有关 产品