完整地执行本标准 安全可靠 维护管理 扩建和改建的医药工业洁净厂房设计 对于含有药用成分的非医药产品 尚应符合国家现行有关标准规范的规定 因此本标准所列各项规定均为医药工业洁净厂房设计的基本要求 1 本标准适用于新建 制定本标准 1.0.1 适用于新建 1 1.0.1 使用时应首先准确 加之现行《药品生产质量管理规范》(GMP)的不断发展和完善 可参照本标准执行 直接接触药品的药用包装材料等生产中有空气洁净度级别要求的厂房 1.0.3 药品分类复杂 生物制品 1.0.4 本标准为全国通用的医药工业洁净厂房设计的国家标准 医疗器械 都会给设计提出新的要求 放射性药品 1.0.2 毒性药品 麻醉药品以及放射性药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外 扩建和改建医药工业洁净厂房的设计 做到技术先进 确保质量 麻醉药品和放射药品等特殊性质的药品 医疗机构配制的制剂等生产中有空气洁净度级别要求的厂房设计 医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外 药用辅料 总则 生物制品 精神药品 使其条款相对稳定而不必随着技术的进步而频繁修改 环保等 生物制品 精神药品 检修测试和安全运行创造必要的条件 为了更好地体现国家标准的原则性和通用性 另外 制剂剂型众多 尚需符合国家针对这些特殊药品的安全监管规定 生产工艺对环境要求各不相同 毒性药品 医药工业洁净厂房是指药品制剂 1.0.2 总则 因此这些药品的生产和储存设施除满足本标准要求外 非人用药品 针对其生产 储存 为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策 医药工业洁净厂房的设计应为施工安装 安全 系统设施验证 节能环保 尚应符合国家有关的监管规定 国家均颁布了相关的技术标准和管理规定 原料药