3 制药厂洁净室(包括生物洁净室)室内浮游菌和沉降菌测试 沉降微生物法 应满足使用要求 表D.5.3 7 均应在设有高效空气过滤器排风的负压实验室进行操作 D.5.5 D.5.2 1 6 可采用按协议确定的采样方案 实验室的温度应为22℃±2℃ 48h的培养生成菌落后进行计数 用碰撞式采样器或过滤采样器测定游浮菌 室内浮游菌和沉降菌菌落数的检测 在采样点上沉降30min 应采用直径90mm培养皿 应符合下列规定 5 最少培养皿数应符合表D.5.3的规定 相对湿度应为50％±10％ 碰撞培养基的空气速度应小于20m／s 浮游菌采样器的采样率宜大于100L／min 采样装置的排气不应污染洁净室 最少培养皿数 2 采样点可均匀布置或取代表性地域布置 D.5 培养时间应按有关规范的规定执行 采样装置采样前的准备及采样后的处理 采样器的精度和效率 采样点数可与测定空气洁净度的测点数相同 狭缝式和针孔式等碰击式采样器 D.5.4 培养基及培养温度 用培养皿测定沉降菌 采样时间应根据空气中微生物浓度来决定 4 室内微生物菌落数的检测宜采用空气悬浮微生物法和沉降微生物法 D.5.3 D.5.1 采样后的基片(或平皿)应经过恒温箱内37℃ 采样仪器应消毒灭菌 沉降皿个数及采样点 悬浮微生物法应采用离心式