3）用于心电图设备时 3 0801.2的要求 5 9706.1-2007第51章的规定 7——电源线区域 9706.1-2007第10章的规定 B型设备要求设计制造 且在正常操作下所有外部表面直接接触的防护等级应至少为IP2X或IPXXB 医用供应装置液体管道及终端标识应符合表D.1.6的规定 医用供应装置应按Ⅰ类 除应符合现行国家标准《医用电气设备 通过对材料的升温来检验是否符合要求 2 7——气体终端组件 7 安全通用要求》GB 安全通用要求》GB 4 9706.1-2007第57.10条的规定 第1部分 应符合现行国家标准《灯具 D.1.20 安全通用要求》GB 第1部分 相数及电气回路数目 3）通讯线与电源电缆或电线管 第1部分 此条文中的“等电位接地”等同于现行国家标准《医用电气设备 9706.1-2007附录D中表D1符号8规定的字母N及蓝色色标 9706.1-2007第6.1条的有关规定外 2）除普通病房外 第1部分 且连接导体的导电能力不应小于横截面16mm 连续漏电流及病人辅助电流应符合现行国家标准《医用电气设备 4——锁定垫圈 第1部分 第1部分 软化水 4 安全通用要求》GB 磁通量的测试方法见图7 安全通用要求》GB 而且需要在施工时再安装 给出工程中该类装置应满足的安全性要求 脑电图机EEG 其等电位接地连接导线连接器应固定 医用供应装置在额定频率下施加额定电压的1.1倍工作时所产生的噪声不应超过30dB（A） D.1.18 第1部分 一般要求与试验》GB 插头连接 不可伸缩 9706.1-2007中的“B型（BF 1——测试线圈 医用气体悬吊供应装置应符合下列规定 4 生物相容性要求应符合现行国家标准《医用电气设备 医用供应装置所使用的医用气体终端组件 发热元器件不能靠近管道 5332规定 第1部分 1197 1）固定电源导线的保护接地端子紧固件 医用供应装置 中性线接点应设置符合现行国家标准《医用电气设备 其与建筑设备的界限划定不够明朗 接地端子 应单独标识 泄漏 9706.1-2007第57.2条的规定 医用供应装置的环境条件应符合现行国家标准《医用电气设备 0799的有关规定 电子接线图应标有接线端子数量及电线的识别 还应符合下列规定 且剩余能量不应超过2mJ 通用要求》GB 11197-2004的有关规定 D.1.12 医用供应装置对危险输出的防护要求应符合现行国家标准《医用电气设备 专用设备电源插座应设置电源类型 医用气体管道应符合本规范第5.1节和第5.2节的规定 第1部分 安全通用要求》GB 4 医用供应装置的通用实验要求应符合现行国家标准《医用电气设备 D.1.16 医用供应装置机械防护应符合下列规定 如内部通信 应符合下列规定 2 电缆和医用气体的软管安装在一起时 D.1.1 在1μT磁通量及50Hz频率下输出电压＝1mV 防腐措施典型示意图见图8 D.1 也不得产生氧化剂 受潮 9706.1-2007第19章的规定 快速连接的插座和插头均应设置止回阀 第1部分 安全通用要求》GB 1 医用供应装置外壳的最低部位应设通风开口 9706.1-2007第59.1条的有关规定外 电缆应设置护套 部分医用气体末端设施在国内并不属于医疗设备监管的范畴 测试距离应从终端中心至电气元器件最近的暴露部分 用于压缩医用气体和真空的终端》YY 第1部分 型号或参考型号的标识 医用供应装置包括安装在墙上的横式或竖式 6——隔断 1）医用供应装置在抗撞击试验后带电部分不应外露 9706.1-2007第28章的规定 在医用供应装置中 液体终端可由一个带止回阀的节流阀组成 其供应装置内所有气体管道应为非低压软管组件 1——医用供应设备 医用供应装置并没有规定型式 超温要求除应符合现行国家标准《医用电气设备 进液 并连接到建筑设施内的等电位接地 第1部分 3——电容器C＝3.2μ 3 不借助工具应不能放松 2 3——电源线区域 9706.1-2007附录D中表D2的规定 低压电区域 注 且医用供应装置在距离0.75m处产生的磁通量峰-峰值不应超过下列数值 诊断或医用供应装置调节产生的噪声外 本附录等效采用ISO 5 连接辅助等电位接地的设备应设置符合现行国家标准《医用电气设备 鉴于目前国内尚无本部分产品或设备的具体标准 内置或安放于医用供应装置的照明设备 4——通信 终端所用材料应在按制造商规定的操作下与所使用液体相兼容 3——通信 按有关部门规定 色标应符合本规范5.2节的有关规定 对X射线辐射要求应符合现行国家标准《医用电气设备 医用供应装置每一音频的噪声峰值不应大于35dB（A） 5 医用供应装置对电击危险的防护应符合下列规定 可燃材料温度不得升至其燃点 线圈有效区域＝0.01m D.1.9 用于麻醉气体净化系统的终端》YY 2 个别条款有变动 医用供应装置安全性要求 4 相对于承重表面倾斜度不应超过10° 7000.1的有关规定 通信及低电压区域 终端组件等 第1部分 5——输出电压（0.1V相当于1μT） 3——导线夹头 D.1.5 还应符合下列规定 应符合现行国家标准《医用电气设备 医用气体终端不需接地 等电位和保护接地设施的防松 9706.1-2007第49章的规定 由主供电源直接供电的设备及其可拆卸的带电部件 9706.1-2007第44章的规定 0.2×10 0801.1和《医用气体管道系统终端 除治疗 1）用于肌电图设备时 透析通透的快速连接插头和插座的内径应为6mm -6 0.4×10 应采取防飞溅物措施 T 2 D.1.11 4——放大器（放大系数＝1000） 2 安装后的医用供应装置中的控制阀门应只能使用专用工具操作 1 也可由快速连接插座 为重要供电电路提供电源的电源插座应符合国家现行有关的安装规定 不应使用带开关的电源插座 第1部分 第1部分 6）过电流及过电压保护除应符合现行国家标准《医用电气设备 D.1.8 医用供应装置内医用气体管道的环境温度不得超过50℃ 液体分隔腔应安装在电分隔腔的下方 1 6 D.1.10 火花能量在材料中分散 因此本规范从建设角度出发 0.1×10 D.1.16 铜的导电性能 -6 安全通用要求》GB 且真空管道承压0.4MPa时 此条文中的“B型（BF 医用供应设施的典型例子有 图4～图6是医用供应装置的构造示意图 还应符合下列规定 医用供应装置的输入功率应符合现行国家标准《医用电气设备 安全通用要求》GB 用于饮用水（包括冷水 4 所有电气和电子接线图应设置在医用供应装置内的连接处 4 6）生命支持区域内医用气体供应装置上应提供医疗专用接地 2——电阻R＝10kΩ 数据 第1部分 6——气体终端组件终端 D.1.11 应设置肌电图机EMG 安全通用要求》GB 第1部分 医用供应装置应具有足够的强度与刚度以防止失火危害 1 医用气体管道不得作为公共接地导体 9706.1-2007第21章的要求 可能产生火花的电器元件与氧化性医用气体和麻醉废气排放终端组件的距离应至少为200mm 0801.1 5——医用供应设备截面（铝材） 安全通用要求》GB T 第1部分 对电磁兼容性的要求应符合现行国家标准《医用电气设备 或安装在地面或天花板上的非伸缩柱式供应设备带 系为防止氧化性医用气体在医用供应装置中积聚 T 安全通用要求》GB 应满足单一故障下的电气安全性能 电线直径＝0.28mm 额定电压 2——电源线区域 医用供应装置下部的通风用开口 弱电电子设备 第1部分 第1部分 安全通用要求》GB 2 CF）设备”等同于现行国家标准《医用电气设备 的铜线 9706.1-2007第39章～第41章的规定 吊塔 第1部分 4 灯具及其暴露元件温度不应超过现行国家标准《灯具 4）电源电路本身所有保护接地导线应连接至医用供应装置中的公共接地 医用供应装置所使用液体终端应符合下列规定 医用供应装置非正常运行和故障状态环境试验要求应符合现行国家标准《医用电气设备 安全通用要求》GB 医用供应装置对超温和其他安全方面危险的防护 医用供应装置管道泄漏应符合下列规定 5——隔断 低压电区域 供电电源的中断要求应符合现行国家标准《医用电气设备 第1部分 9706.1-2007第48章的规定 2——公共接地端子 视频元器件 1——电源插座 或 元器件组件要求除应符合现行国家标准《医用电气设备 根据单一故障最差状态下观察是否发生燃烧来检验是否符合要求 4 清洗 2 安全通用要求》GB PA——等电位插座 D.1.6 2 安全通用要求》GB 气应分隔开 绝缘除应符合现行国家标准《医用电气设备 第1部分 医用供应装置悬挂物的支承有可能磨损 16915.1和现行国家标准《医用电气设备 误操作开关或拔去熔断器 2 医用供应装置 通过调节孔盖即可触及的电容或电路上的剩余电压不应超过60V 4 2——电源插座 第1部分 3 9706.1-2007第42章规定外 第1部分 9706.1-2007第56章的规定外 并应符合现行国家标准《医用电气设备 D.1.19 电气接线图应标明电压 0799的有关规定 9706.1-2007第29章的规定 且应能与等电位接地连接导线分离 2）用于脑电图设备时 麻醉废气排放或液体管道系统的维护过程中的带电部件的防护等级不应降低 第1部分 安全通用要求》GB 9706.1-007中的术语“电位均衡导线” 第1部分 附录D 医用供应装置的外部不应安装可触及的主控开关或熔断器 1 医用供应装置安全性要求 线圈绕线数＝2×159 D.1.9 照明光设备和变压器等会产生较高的温度 1）在正常或单一故障状态下 在正常或单一故障下使用不得发生电击危险 主电源连接器及设备电源输入要求应符合现行国家标准《医用电气设备 应符合现行国家标准《医用电气设备 公共接地的导电能力不应小于横截面16mm 医用供应装置内部布线 3 D.1.7 本附录的规定不是对医用气体供应装置或器材的产品生产许可证明方面的要求 D.1.17 医用气体软管的环境温度不得超过40℃ 安全通用要求》GB 9706.1-2007第24章的规定 并应采取绝缘措施或安装在电线软管内 医用供应装置对辐射危险的防护应符合下列规定 每个床位应至少设2个各自从主电源直接供电的电源插座 9706.1-2007第17章的规定 医用供应装置中脉冲继电器还应符合现行国家标准《家用和类似用途固定式电气装置的开关 故应禁止 正常和单一故障状态下 安全通用要求》GB 4）每种管道维护时不应接触到电气系统中的带电部分 线圈平均直径＝113mm 3 热水） 9706.1-2007第6.2条的有关规定外 2 还应符合下列规定 1——隔断 在医用气体 第1部分 为了保护医疗器械 1 5——表面测量的中心到中心的安全距离 医用气体工程相关的产品标准也尚未形成系统性的支撑体系 本部分规定涉及对产品与设备的有关要求 5 3 D.1.13 泄漏均不应超过2.96mL/min（相当于0.3kPa·L/min）乘以此管道的终端数量 4）具有等效导电性能的医用供应装置的金属材料可作为公共接地 用于透析浓缩排放的快速插头和插座尺寸应与其他用途的液体不同 吊杆（booms） 2）保护接地导线的导电能力不应小于横截面2.5mm 与医用气体安全性无关的规定请详见ISO 与用于肌电图 5）无等电位接地的医用供应装置内的公共保护接地本身应设置一个横截面不小于16mm 且在阀门输出口插有一个软管 0.03kPa·L/min乘以连接到该管道的终端数量 第1部分 麻醉废气排放管道在最大和最小操作压力条件下 5）医用供应装置内保护接地接线方法见图9 9——阅读灯 安全通用要求》GB 5 其产品的功能和模块可按实际的需求而增减 D.1.2 安全通用要求》GB 且医用气体终端仍应符合现行行业标准《医用气体管道系统终端 1 液体管道内承压为额定压力1.5倍的测试气体压力时 对于医疗器械 5——嵌入式设备 3 装置在切断电源后 9706.1-2007第18章的规定 医用供应装置的结构设计应符合下列规定 安全通用要求》GB 1 且应各自连接到公共接地 9706.1-2007第16章的规定 不得有其余的可拆卸式的等电位电桥 2 6 2 7——管道安装区域 附录D 2 1 D.1.4 6 其点燃危险的防护应符合现行国家标准《医用电是设备 D.1.1 用于麻醉气体净化系统的终端》YY 7 9706.1-2007第4章的规定 1 安全通用要求》GB 2 D.1.18 9706.1-2007第25章的规定 消毒和灭菌要求 D.1.13 2 用于压缩医用气体和真空的终端》YY 9706.1-2007第22章的规定 医用气体悬吊供应装置中的医用气体低压软管组件应符合现行行业标准《医用气体低压软管组件》YY/T 泄漏率不得超过0.296mL/min或0.03kPa·L/min乘以连接到该管道的终端数量 医用供应装置中存在可能泄漏的麻醉混合气体时 一般要求与试验》GB 铜导线的导电性能 正常使用时的稳定性应符合现行国家标准《医用电气设备 D.1.3 D.1.17 3）外部连接设备的等电位接地连接点的导线应采用横截面至少4mm 腐蚀或老化时 6 第1部分 动力柱 冷却水（包括循环冷却水） 保护接地 9706.1-2007第7章的规定 安全通用要求》GB 最低燃点可按现行国家标准《可燃液体和气体引燃温度试验方法》GB/T 应在设备主要部件外面设置产地 第1部分 医用供应装置及其部件的内部标记 否则需要采用隔断或隔热措施 安全通用要求》GB 第1部分 D.1.14 医用供应装置及其部件的外部标记除应符合本规范和现行国家标准《医用电气设备 9706.1-2007第20章的规定 2 1——铜铝垫圈（上表面为铜） 插头组成 2——气体终端组件 0801.2和《医用气体低压软管组件》YY/T 泄漏率不得超过0.296mL/min 医用气体连接点及管道标识 元器件及布线应符合下列规定 计算机等 1 根据正常或单点故障状态下的氧化情况来测定 第1部分 心电图机ECG或EKG等特别应用标识 安全通用要求》GB 低压软管组件 6 5 隔离应符合现行国家标准《医用电气设备 5 4——嵌入式设备 蒸馅水 D.1 吊梁 2）如果在正常或单一故障状态下有火花产生 1 3 安全通用要求》GB 6——医用供应设备截面（铁材） 4——电源插座 额定电流及设备名称标识 第1部分 用于透析浓缩或透析通透 2——弹簧垫圈 设备及其内置的BF或CF类型部件和输出部件的相关标识符号 第1部分 应符合现行行业标准《医用气体管道系统终端 脑电图和心电图的病人监护仪相连接的医用供应装置 1——照明灯 且在正常或单一故障状态下 安全通用要求》GB 电磁兼容性部件包括医用供应装置的外围电气部件如护士呼叫器 1 此时材料在氧化条件下不应燃烧 还应符合下列规定 因此 -6 声响 《医用气体管道系统终端 用于透析浓缩和透析通透的插头应安装在医用供应装置上 当医用供应装置向其他医疗设备提供电源时 铜线的导电性能 9706.1-2007第58章的规定外 应防止因电磁感应干扰和由电路火花引起的火灾风险 安全通用要求》GB 其电源接地与等电位接地均应保证可靠 用于专用区域的独立电源回路的多个主电源插座可采相同的数字标识 强电和弱电宜分隔开 第2部分 D.1.15 功能接地和电位均衡应符合现行国家标准《医用电气设备 5 第1部分 9706.1-2007附录D中表D1符号9规定的标识符号 3——嵌入式设备 机械强度应符合现行国家标准《医用电气设备 2 第1部分 无安装规定时 7000.1规定的最高温度 电介质强度应符合现行国家标准《医用电气设备 医用供应装置 安全通用要求》GB 安全通用要求》GB 3 第1部分 9706.1-2007第36章的规定 都将危及到患者安全 7 6——软管 3 安全通用要求》GB 悬挂物的要求应符合现行国家标准《医用电气设备 9706.1-2007第59.3条的规定外 外壳与防护罩除应符合现行国家标准《医用电气设备 第1部分 气体软管设置在一起时 压缩医用气体管道内承压为额定压力 1）医用供应装置中电 5）当水平安装时 安全通用要求》GB CF）应用部分” 安全通用要求》GB 通信线与电源电缆布置要求见图4～图6 第1部分 端子及连接部分的接地保护除应符合现行国家标准《医用电气设备 本规定不适用于无负载电压且短路电流RMS值不超过10kA的元器件 PE——主电源插座 8——气体管道安装区域 金属管道与终端组件连接应采用焊接连接 第2部分 指对于同一位置但由不同电源提供的各个电源插座应分别有电源的标识 2 8 透析浓缩的快速连接插头和插座的内径应为4mm D.1.2 运动部件要求应符合现行国家标准《医用电气设备 应采取备用安全措施 D.1.4 9706.1-2007第九篇的规定 安全通用要求》GB 2）医用供应装置及其载荷部件在静态载荷试验后不应产生永久性变形