外包装应消毒灭活 11.0.1 灭活 毒种保存液的处置规定 污染环境 标本 实验器皿 生物工程类制药生产 因此 生物制药发酵排出的废培养基 11.0.3 以保证在输送途中安全 生物安全 存在生物安全性风险 检验室含病原体培养基 造成生物活性物外泄 11.0.5 活性细菌 实验动物房中含有病毒 防止滤芯失效 11 11.0.8 11.0.4 离厂前外包装还应消毒灭活 最大限度地减少生物气溶胶可能带来的风险 如直接纳入废水处理系统 标本和菌种 纯化层析柱的废滤膜 生物安全 11.0.6 污染环境 故废水在输送前应灭菌 《实验室生物安全通用要求》GB 11.0.3 19489 应就地消毒灭活 11 废滤芯可能附着生物活性物 应先灭活后再清洗 生物制药工程废水处理装置污泥可能会携带上游工艺生产过程排出的生物因子 抗生素废水 生物工程类废水可能含病毒 11.0.6 实验室 应消毒后处置 废水处理后应消毒 发酵罐失效的过滤器 应就地消毒或灭活 突变等方式对环境构成威胁 根据现行国家标准《实验动物环境与设施》GB 含生物活性物质的工艺设备 灭菌灭活后应纳入排水系统 应消毒后处置 并应就地灭活 存在生物安全性风险的抗生素类 其发酵罐和培养罐尾气中含有一定量的生物因子气溶胶 生物工程类制药(包括研发)发酵罐和培养罐尾气 生物安全柜排风口过滤器的滤芯应定期更换 离厂集中无害化处置的实验动物尸体 生物工程类制药生产 生物安全实验室 11.0.9 233相关条款 11.0.2 实验动物房中含生物活性物质的工艺设备 应在制药厂内灭活 包装袋(或其他器具)应防漏 11.0.2 由于生物工程类(包括研发)培养过程中使用和产生生物活性物质 本规范规定对于离厂至所在地区集中处置场所(指医疗废物集中处置点)处置固体废物 提出本条 11.0.4 11.0.7 存在一定的生物安全风险 细胞等生物因子 11.0.5 11.0.1 组织等 生物工程类制药生产中排放含有生物活性的固体废物应在厂内灭活处理 生物安全实验室 根据2006年3月8日原国家环保总局令第32号公布的《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》第十五条(四)和2003年国务院令第380号公布的《医疗废物管理条例》中第十九条对含病原体培养基 11.0.9 11.0.7 活性细菌的废水应单独收集 应采取过滤措施进行处理 通过重组 抗生素废水含有一定效价 抗生素类制药废水宜在废水处理工艺中增加前处理工艺破坏抗生素分子结构 现行行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》WS 疫苗生产使用的鸡胚等固体废物均含有生物活性物质 应在废水处理工艺中设置前处理工艺破坏抗生素分子结构 生物安全柜排风口过滤器的滤芯应及时更换 实验动物房的冲洗水 11.0.8 这些废水直接进入环境 菌种和毒种保存液等高危险废物 应放置在密闭防漏的包装袋(容器)中贮存和转运 14925 应密闭包装 生物工程类制药废水处理装置产生的剩余污泥 实验器皿先灭活后清洗的目的是防止生物因子在废水输送过程中逸散 必须通过控制颗粒物的排放