• 当前位置：
    首页 规范标准 GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求
收藏到云盘
纠错反馈

GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment
基本信息
  • 标准号：
    GB 9706.263-2020
  • 名称：
    医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求
  • 英文名称：
    Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment
  • 状态：
    即将实施
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    强制性
  • 发布日期：
    2020-11-17
  • 实施日期：
    2023-05-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【关于批准发布《一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用》等13项强制性国家标准和1项强制性国家标准修改单的公告】
    • 阅读或下载 使用APP、PC客户端等功能更强大
    • 网页在线阅读 体验阅读、搜索等基本功能
    • 用户分享资源 来自网友们上传分享的文件
    • 纸书购买 平台官方及网友推荐
分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 射线照相设备（11.040.50） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医用射线设备（C43） 】
  • 行标分类：
    暂无
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本部分适用于口外成像牙科X射线机（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。范围包括含此类ME设备的ME系统。
    注1: 其中包括口腔曲面体层设备，头影测量设备和201.3.203中定义的牙科容积重建设备（以下简称DVR）。
    注2: DVR包括牙科CBCT（锥形束计算机体层摄影），在某些地区也有其他名称，如，DVT（数字容积体层摄影）;DVR也包括断层合成成像。
    注3: 其中可能包括牙科治疗（如:正畸治疗）所需的其他解剖部位（如:手部）的成像。
    注4: 其中可能包括ENT(耳、鼻、喉）专业医师所感兴趣的解剖部位的成像。
    本部分范围限于下述X射线设备:
    --包含高压变压组件的X射线管组件和
    --在X射线源、患者所需拍摄部位和X射线影像接收器之间的几何关系是预先设定，并且在预期使用中，操作者不可以任意改变。
    注5: 口内成像牙科X射线机不在本部分的范围内。
    注6: 焦点到影像接收器的距离和焦点到拍摄对象的距离在口外成像牙科X射线机中是预先设定的。
    注7: 因上述限制，未在本部分范围内的牙科X射线机，可将IEC 60601-2-54的适用条款与本部分一同使用。
    属于GB 9706.18，IEC 60601-2-54，GB 9706.24，IEC 60601-2-65或GB 9706.23范围内的ME设备和ME系统，不在本专用标准的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟设备和用于骨或组织吸收密度的设备，也不包括牙科透视设备。
    在指定范围内，本专用标准的条款，将取代和替换GB 9706.3-2000《医用电气设备　第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB 9706.14-1997《医用电气设备　第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求》。
    注8:
    X射线发生装置和附属设备的要求，即前面说明的GB 9706.3和GB 9706.14，已被包括在GB 9706.1-2020或专用标准中。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 191 GB/T 1002 GB/T 1003 GB/T 2099.1 GB/T 2423.2-2008 GB/T 2439 GB/T 2941 GB/T 3667.1 GB/T 3768 GB/T 3785.1 GB/T 3785.2 GB 3836.1 GB/T 3836.5 GB/T 3836.6 GB/T 3836.7 GB/T 4026 GB/T 4074.6-2008 GB/T 4205 GB/T 4207 GB/T 4208 GB 4706.1-2005 GB 4943.1-2011 GB/T 5013.1-2008 GB/T 5023.1-2008 GB/T 5169.16 GB/T 5465.2 GB/T 6346.14-2015 GB 7247.1-2012 GB 8897.4 GB 8898-2011 GB/T 9364.1 GB 9706.12 GB/T 11021 GB/T 11210 GB/T 11918.1 GB/T 11918.2 GB/T 14790.1 GB/T 15092.1 GB/T 16886(所有部分) GB/T 16895.21 GB/T 16935.1-2008 GB/T 17465.1 GB 18278.1 GB 18279.1-2015 GB 18280.1-2015 GB/T 19212.2 GB/T 23821-2009 GB 27701 GB/T 28164 YY/T 0316-2016 YY/T 0466.1 YY 0505 YY/T 0664-2008 YY 0709 ISO 2882 ISO 3864-1:2002 ISO 7000:2004 ISO 7010:2011 ISO 9614-1 ISO 80000-1:2009 IEC 60601-1-6 IEC 60730-1:2010 IEC 60851-3:2009 IEC 60851-5:2008 GB 9706.1-2020 GB 9706.12 YY 0505 YY/T 0063 IEC 60601-2-29:2008 IEC 60601-2-54:2009 IEC/TR 60788:2004 IEC 61910-1:2014
  • 采用标准：
    IEC 60601-2-63：2017 医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求 （修改采用 MOD）
相关部门
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    国家药品监督管理局
  • 起草单位：
    辽宁省医疗器械检验检测院 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 南京普爱医疗设备股份有限公司
相关人员
暂无
关联标准
  • YY/T 0063-2000 医用诊断X射线管组件 焦点特性
  • YY/T 0457.6-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第6部分：对比度及炫光系数的测定
  • YY 1139-2013 心电诊断设备
  • YY 0448-2009 超声多普勒胎儿心率仪
  • YY/T 0590.1-2018 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-1部分：量子探测效率的测定 普通摄影用探测器
  • YY/T 1708.2-2020 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求　第2部分：X射线计算机体层摄影设备
  • GB/T 17589-1998 X射线计算机断层摄影装置影像质量保证检测规范
  • YY/T 0890-2013 放射治疗中电子射野成像装置 性能和试验方法
  • DB31/T 1154—2019　 上海市手术室X射线影像诊断放射防护及检测要求
  • YY/T 0740-2009 医用血管造影X射线机专用技术条件
  • YY 0592-2005 高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统
  • YY/T 0609-2007 医用诊断X射线管组件通用技术条件
  • T/CAME 10-2019 正电子发射X射线计算机断层成像系统(PET/CT)图像融合软件临床应用质量检测技术规范
  • YY/T 0129-2007 医用诊断X射线可变限束器通用技术条件
  • GB/T 11757-1989 医用诊断X 射线机曝光时间测试方法
  • GB/T 18988.3-2003 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第3部分: 伽玛照相机全身成像系统
  • GB 9706.12-1997 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求
  • GB/T 15214-2008 超声诊断设备可靠性试验要求和方法
  • YY/T 0906-2013 B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头
  • GB 9706.16-2015 医用电气设备 第2部分：放射治疗模拟机安全专用要求
用户分享资源

GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X...

Medical electrical equipment - Part 2-63... 上传文件 注:本列表内文件主要来源于网友们的分享上传。如您发现有不正确不合适的内容，请及时联系客服
纠错反馈
GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X...
提交反馈
分类列表
确定
上传文件
完全匿名 前台匿名 显示用户名 点击选择文件
{{uploadFile.name}} {{uploadFile.sizeStr}}
目前支持上传小于100MB的PDF、OCF、OCS格式文件
注:您上传文件即代表同意平台可以公开给所有用户下载。平台会根据您的选择及实际情况，为您发放相应的直接或分成奖励。平台也可以根据实际情况需要，对您上传到服务器的文件进行调整隐藏删除等，而无需通知到您。
联系客服

纸书购买链接招商中，联系客服入驻

客服QQ： 2449276725 1455033258

1098903864 1969329120

客服电话：0379-80883238

电子邮箱：ocsyun@126.com